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入厂ISO13485内审员培训

课程分类: 内审员培训 我要预定
上课地点: 企业培训室

66628438

 
培训天数: 2天    
培训费用: ¥4000元
浏览次数: 4811 次
联系电话: 0755-82972697,13922869940谢小姐
入厂ISO13485内审员培训
一、课程背景:

ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员。
瑞峰盈咨询公司还提供3天加强版的入厂ISO13485内审员培训服务,价格含税为5400元;不含税为5100元,可现场指导企业文件修订及文件记录查补;常年提供入厂ISO13485内审员培训服务,请提前10天预定入厂时间。
二、课程大纲:
第一部分:ISO13485管理体系标准培训
1、ISO13485的基本思想/结构和特点
2、ISO13485涉及到的法律法规
3、ISO13485体系文件要求//程序的定义
4、ISO13485的质量方针/目标/职责和权限
5、作业规程和程序文件的区别/需要形成文件的程序
6、保持记录的活动和结果/记录的作用和控制
7、能力、意识的培训/基础设施和工作环境
8、产品实现的策划/采购产品的验证
9、生产和服务提供过程的确认
10、标识/可追溯性/状态标识
11、监视和测量/不合格产品的控制
12、数据分析/改正
13、制定预防措施的信息源
第二部分:内部审核技巧和审核方法讲解
--审核的定义、为什么要进行审核、审核的目的/类型/特点
--内部审核流程策划、如何展开内部审核工作
--内部审核技巧
--符合对产品实现的策划的安排、符合本标准的要求、符合设定目标管理体系要求、得到有效实施和保持
--案例分析
--ISO13485内审员培训考试
三、学员待遇:
★送积分4000分或3800分(1元人民币换一1分积分),海量资料下载;
★下次再参加瑞峰盈课程可直接有积分兑换现金; 
★考试合格颁发ISO13485:2003内审员培训资格证书;60分合格,不合格者有一次补考机会;
★所发ISO13485内审员培训证书可随时在线查询,不设有效期,新版本标准出来自动失效;
★加入瑞峰盈内审员QQ群206505874,有疑问随时在线解答,拓展人脉资源。
四、讲师介绍——李锋老师:QMS国家注册高级咨询师(编号:2011-2-CQ2002X);EMS国家注册高级咨询师(编:2011-2-CE2001X);OHSAS国家注册高级咨询师(编号:2012-2-CS2001X)
● 国家机关停薪留职后南下99年至02年一直在台资企业先后担任过品质工程师、品保部经理等职务;于02年进入咨询行业,先后在中鉴、万泰认证机构担任兼职审核员和专一、安信达咨询公司任职,05年与人创立瑞峰盈咨询公司,现是QMS、EMS、OHSAS国家注册高级咨询师。在辅导中坚持贯彻细微化、人性化、亲情化的服务,坚持“上善若水,以人为本”的理念。博览众长,融入自己多年经验心得,针对性引入相关行业实际案例,理论结合实际学以致用,操作性强,形成非常适用的系列教材,涉及到企业不同层次的需求。讲课深入浅出、形象生动、极具针对性而深受学员和企业欢迎。
● 出版书籍有:《质量工具简单讲》《图解5S运作与管理》《仓储部作业指导手册》《售后服务部作业指导手册》《采购管理必备制度与表格》《物业管理工作手册》《物业公司规范化管理工作指南》《优秀品质主管工作标准》。 


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二、学员请备好1张1寸或2寸无冠照片,交给培训老师;
三、收费标准:含税RMB4000元,不含税RMB3800元;
四、费用包含:老师交通费、培训费、教材、20张内审员证书费;
五、此课程有公开课个人需要者请查看网站公布时间。
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