ISO13485认证有哪些技术核心内容?

  发布时间:2013-09-17 浏览次数:6717次
 
想要获得ISO13485认证那么就需要了解获得认证时所需要的技术核心内容,核心内容如下:
•符合声明书(及/或受管制产品的验证证书);
•制造商的名称、地址以及对产品辨识;
•欧洲地区代理商的姓名与地址;
•列出所遵循的调和标准,和/或满足基本安全和健康要求的措施•产品说明(型号、产品名称等);
•操作手册;
•产品的全部计划;
•测试报告;
•设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。
注:制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内市少应保留十年,以备检核。
文章作者:深圳市瑞峰盈企业管理咨询有限公司
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